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国家药品监督管理局发布对无锡市凯利药业有限公司飞行检查通报

时间:2018-05-16 17:27来源:互联网 作者:admin 点击:1321 次
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  根据检查方案的要求,检查组主要针对该企业的西咪替丁原料药投诉举报情况进行重点检查,发现该企业主要存在以下问题:(一)西咪替丁原料药红外鉴别图谱201706048批、201706055批和201704003批雷同;201706017批、201706015批雷同;201704024批、201704025批和201706037批雷同。(二)部分检验设备不能满足现有产品检验需要,红外主机、HPLC主机硬盘损坏,数据无备份;GC配置偏低,未配置工作站,相应图谱记录时间不线年”。(一)西咪替丁粗品(批号201801045)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号201801016)精烘包工段某操作时间部分重合,操作者均为同一人。(二)胺化干品(批号201712047)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号201712029)精烘包工段某操作时间部分重合,操作者均为同一人。(三)胺化干品(批号201710048)胺化工段某操作与西咪替丁(成品批号201710021)精烘包工段某操作时间部分重合,两工段操作者为同一人、复核者为同一人。

  无锡市凯利药业有限公司的上述行为违反了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的相关,国家药监局要求江苏省食品药品监管局收回该企业西咪替丁原料药药品GMP证书,对企业涉嫌违法违规行为进行立案调查。

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